VITA BUERLECITHIN®

Moduł reklamowy skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Nazwa produktu leczniczego: Vita Buerlecithin, płyn doustny, produkt złożony.

Skład jakościowy i ilościowy: Substancjami czynnymi produktu są: lecytyna sojowa, witamina B2, witamina B6, witamina B12, sodowy D‑pantotenian, amid kwasu nikotynowego. 100 ml produktu zawiera: lecytynę sojową 10,4 g (roślinny kompleks fosfolipidowy zawierający m.in. biologicznie czynne składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i inozytofosfatyd); witaminę B2 w postaci soli sodowej fosforanu ryboflawiny 4,8 mg, (co dopowiada ca 3,5 mg witaminy B2); witaminę B6 w postaci chlorowodorku pirydoksyny 3,5 mg; witaminę B12 – cyjanokobalamina 2,5 mikrograma, sodowy D‑pantotenian 20 mg, amid kwasu nikotynowego 35 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 20 ml płynu zawiera 1,62 g sacharozy; 2,7 g etanolu (w tym etanol pochodzący z aromatu); 11 mg czerwieni koszenilowej (E 124) oraz składniki aromatu: 8,5 mg cukru inwertowanego i 4,25 mg alkoholu benzylowego. Produkt zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu.

Postać farmaceutyczna: płyn doustny.

Wskazania do stosowania: osłabienie pamięci i koncentracji; stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność; stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się); pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym; objawy niedoboru witamin z grupy B; stan rekonwalescencji po przebytej chorobie; pomocniczo u osób w podeszłym wieku; zapobiegawczo w miażdżycy naczyń; zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.

Dawkowanie i sposób podawania: Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Dawkowanie: Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml 3 razy na dobę. W razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stosować u osób z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych. Ze względu na zawartość etanolu produktu Vita Buerlecithin płyn nie stosować u: dzieci w wieku poniżej 12 lat; kobiet w ciąży i karmiących piersią; osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego (patrz również punkt 4.4 ChPL ostrzeżenia dotyczące sacharozy).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji produktu są dopuszczalne ze względu na zawartość składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol: Produkt leczniczy Vita Buerlecithin płyn zawiera 16,8% etanolu. Przyjmując jednorazowo 20 ml produktu, wprowadza się do organizmu 2,7 g etanolu. Dawka tego produktu podana w ilości 40 ml (dziecku w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg lub dorosłemu o masie ciała 70 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 180 mg/kg mc. w przypadku dziecka, natomiast u dorosłego 77 mg/kg.mc, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 30 mg/100 ml u dziecka oraz u osoby dorosłej o 13 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywołać działania niepożądane.

Sacharoza (patrz również punkt 4.3 ChPL): Dawka dobowa produktu leczniczego Vita Buerlecithin (60 ml) zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej.

Czerwień koszenilowa (E 124): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy: Produkt leczniczy zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w dawce 20 ml. Alkohol benzylowy (składnik aromatu) obecny w produkcie leczniczym może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Sód: Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu, co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Działania niepożądane: Występujące bardzo rzadko (≤1/10 000): ciężkie reakcje alergiczne na składniki produktu, reakcje nadwrażliwości na barwnik Ponceau 4R (E 124); reakcje nadwrażliwości np. wysypka, pokrzywka. Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, stolce tłuszczowe, biegunka). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02‑222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00‑838 Warszawa, tel.: +48 22 608 13 00.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1796 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Sygnatura
PL/VIB/19/0014

www.vitabuerlecithin.pl