Lactulosum Takeda, 2,5 g/5 ml

Moduł reklamowy skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Nazywa produktu leczniczego: Lactulosum Takeda, 2,5 g/5 ml, syrop.

Skład i postać farmaceutyczna: 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 8 mg w 5 ml syropu.

Wskazania do stosowania: Przewlekłe zaparcia. Encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).

Dawkowanie i sposób podawania: 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Dawkowanie: Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120‑240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1‑2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. Dzieci: W przewlekłych zaparciach – 5‑15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Początkowo, niemowlęta – 2,5 ml, dzieci do 3 lat – 5 ml, powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Sposób podawania: Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy‑galaktozy.

Działania niepożądane: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit; obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię); obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02‑222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e‑mail: ndl@urpl.gov.pl.

Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00‑838 Warszawa, tel.: +48 22 608 13 00.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1586 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.