BENZACNE® 5%, 10%

Moduł skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Nazwa produktu leczniczego: Benzacne, 100 mg/g, żel.

Skład i postać farmaceutyczna: 1 g żelu zawiera 100 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum).

Wskazanie do stosowania: Leczenie różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).

Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się produkt o zawartości 50 mg/g benzoilu nadtlenku i w razie konieczności kontynuuje leczenie produktem o zawartości 100 mg/g benzoilu nadtlenku. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania: Do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość produktu leczniczego i delikatnie wetrzeć. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Wyprysk (egzema). Przewlekłe zapalenie skóry. Oparzenie skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z produktem leczniczym, należy je obficie przemyć wodą. W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do miejscowego stosowania na skórę zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia, np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry. Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce. Produkt leczniczy może powodować odbarwienie włosów i tkanin.

Działania niepożądane: W trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne może wystąpić: przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry; zaczerwienienie skóry; uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia produktu leczniczego. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia produktu leczniczego. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania Benzacne. W przypadku niżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie: alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry; pieczenie skóry; wysypka skórna. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02‑222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e‑mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00‑838 Warszawa, tel.: +48 22 608 13 00.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/2323 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Benzacne – pobierz zdjęcia wysokiej rozdzielczości