AMOL®

Moduł skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Nazwa produktu leczniczego: Amol, produkt złożony, płyn doustny, płyn na skórę.

Skład: 1 g produktu zawiera: Mentholum (mentol) 17,23 mg; Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg; Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96% v/v) 638 mg w 1 g.

Postać farmaceutyczna: płyn doustny, płyn na skórę.

Wskazania do stosowania: Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie: w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie: w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.

Dawkowanie i sposób podawania: Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. Dawkowanie i sposób stosowania: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych): Nacierać niewielką ilością produktu w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów: Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym produktem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych): Od 10 do 15 kropli produktu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Astma oskrzelowa i inne schorzenia dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. Dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania produktu Amol w tej grupie wiekowej. Stosowany wewnętrznie: niedrożność dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenie pęcherzyka żółciowego; przewlekłe choroby wątroby; uzależnienie od alkoholu. Stosowany zewnętrznie: uszkodzona skóra np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; choroby skóry przebiegające z wysypką; stosowanie na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10‑15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 7,24‑10,86 ml piwa (5% v/v) i 3,02‑4,53 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku dostania się produktu Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie miejscowe. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy zastosować leczenie objawowe. Po natarciu roztworem produktu Amol należy starannie umyć ręce. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.

Działania niepożądane: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie żołądka; podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości; kaszel (suchy), skurcz oskrzeli; częstość nieznana: oparzenia w miejscu stosowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02‑222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e‑mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00‑838 Warszawa, tel.: +48 22 608 13 00.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/0064 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Zdanie do dodania w przypadku każdego rodzaju reklamy produktu Amol:

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania.