ALBOTHYL®

Moduł skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Nazwa produktu leczniczego: Albothyl, 90 mg, globulki.

Skład i postać farmaceutyczna: 1 globulka zawiera 90 mg polikrezulenu (Policresulenum).

Wskazanie do stosowania: Miejscowe leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy. Albothyl nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku poniżej 18 lat ani w okresie menopauzy, ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentek z tych grup wiekowych.

Dawkowanie i sposób podawania: Produkt jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Dawkowanie: W zależności od nasilenia objawów 1 globulka na dobę lub co drugi dzień. Globulki należy stosować na noc. Globulki należy stosować do ustąpienia objawów, jednak nie dłużej niż przez 9 dni. Jeśli objawy w tym czasie nie ustąpią, pacjentka powinna przerwać stosownie leku i zasięgnąć porady lekarza. Brak danych o nawrotach choroby po przerwaniu leczenia globulkami Albothyl. Sposób podawania: Stosować dopochwowo. W celu ułatwienia podania, globulkę można zwilżyć wodą, a następnie wprowadzić głęboko do pochwy. Przed wprowadzeniem globulki należy położyć się na plecach. Stosowanie podpasek higienicznych pozwala uniknąć zabrudzenia bielizny i pościeli. Jeśli Albothyl podaje się pacjentce w gabinecie lekarskim, w celu utrzymania leku we właściwym miejscu należy zastosować tampon, który pacjentka musi usunąć w ciągu 1‑2 godzin od chwili wprowadzenia globulki.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie należy stosować produktu w czasie miesiączki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Nie należy połykać globulek Albothyl, gdyż polikrezulen może spowodować nadżerki przełyku. W przypadku nieumyślnego połknięcia produktu Albothyl należy wypić dużą ilość wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uniknięcia nadżerki jamy ustnej, gardła i przełyku. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku kontaktu produktu Albothyl z oczami należy je natychmiast przemyć wodą; może być konieczne przeprowadzenie konsultacji okulistycznej. W czasie leczenia produktem Albothyl oraz w ciągu 7 dni od jego zakończenia pacjentka nie powinna odbywać stosunków płciowych. Ze względu na ryzyko działania drażniącego, w czasie stosowania produktu pacjentka powinna unikać używania do higieny intymnej tradycyjnych mydeł. Albothyl intensywnie pobudza proces gojenia. Nie ma powodu do niepokoju w przypadku oddzielania się (nawet w dużych ilościach) martwiczych tkanek ze zmienionych chorobowo obszarów. Jest to objaw leczniczego działania produktu. Aby zapobiec podrażnieniom, skoagulowane tkanki powinny być usuwane. Albothyl nie zapobiega zakażeniom wywołanym wirusem HIV, ani innym chorobom przenoszonym drogą płciową, np. rzeżączka czy kiła. Jeśli nastąpi zabrudzenie tkaniny czy skóry produktem Albothyl, należy natychmiast przemyć zabrudzone miejsce wodą, aby nie dopuścić do wyschnięcia.

Działania niepożądane: Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące: bardzo często: suchość sromu i pochwy; często: wydalenie strzępów błony śluzowej; częstość nieznana: kandydoza pochwy i sromu, świąd pochwy i sromu, upławy z pochwy, uczucie dyskomfortu pochwy i sromu, suchość pochwy i sromu, uczucie ciała obcego; układowe reakcje alergiczne; pokrzywka. Jeśli wystąpią wyraźne objawy miejscowego podrażnienia, pacjentka powinna przerwać stosowanie produktu i zgłosić to lekarzowi prowadzącemu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02‑222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e‑mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00‑838 Warszawa, tel.: +48 22 608 13 00.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1797 wydane przez Ministra Zdrowia.

Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Albothyl – pobierz zdjęcia wysokiej rozdzielczości