AMOL®

Moduł skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Nazwa produktu leczniczego: Amol.

Postać farmaceutyczna: Płyn doustny, płyn na skórę.

Skład: 1 g produktu zawiera: Mentholum (mentol) 17,23 mg, Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg, Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg, Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg, Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg, Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg, Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96% v/v) 638 mg w 1 g.

Wskazania do stosowania: Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.

Dawkowanie i sposób podawania: Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych). Nacierać niewielką ilością produktu w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów. Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym produktem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych). Od 10 do 15 kropli produktu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma oskrzelowa i inne schorzenia dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. Dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania produktu Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie: niedrożność dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenie pęcherzyka żółciowego; przewlekłe choroby wątroby, uzależnienie od alkoholu. Zewnętrznie: uszkodzona skóra np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; choroby skóry przebiegające z wysypką; stosowanie na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 7,24–10,86 ml piwa (5% v/v) i 3,02–4,53 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku dostania się produktu Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie miejscowe. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy zastosować leczenie objawowe. Po natarciu roztworem produktu Amol należy starannie umyć ręce. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.

Działania niepożądane: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit: podrażnienie żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel (suchy), skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Takeda Pharma sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00-838 Warszawa.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie numer R/0064 wydane przez Ministra Zdrowia. Produkt leczniczy wydawany bez recepty.

www.amol.pl
Amol – pobierz zdjęcia wysokiej rozdzielczości