AMOL®

Moduł skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Nazwa produktu leczniczego: Amol, produkt złożony

Postać farmaceutyczna: Płyn doustny, płyn na skórę.

Skład: 1 g produktu zawiera: Mentholum, Citronellae aetheroleum, Caryophylli floris aetheroleum, Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum, Limonis aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Lavandulae aetheroleum.
Substancja pomocnicza  o znanym działaniu: etanol (96% v/v) 638 mg w 1 g.

Wskazania do stosowania:  Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie: w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie: w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.

Dawkowanie i sposób podawania: Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. Dawkowanie i sposób stosowania: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych): Nacierać niewielką ilością produktu w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę.; Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów: Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym produktem w formie nierozcieńczonej.; Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych): Od 10 do 15 kropli produktu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma oskrzelowa i inne schorzenia dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. Dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania produktu Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie: niedrożność dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenie pęcherzyka żółciowego; przewlekłe choroby wątroby; uzależnienie od alkoholu. Zewnętrznie: uszkodzona skóra np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; choroby skóry przebiegające z wysypką; stosowanie na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 7,24–10,86 ml piwa (5% v/v) i 3,02–4,53 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku dostania się produktu Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie miejscowe. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy zastosować leczenie objawowe. Po natarciu roztworem produktu Amol należy starannie umyć ręce. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.

Działania niepożądane: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko: Zaburzenia żołądka i jelit: podrażnienie żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel (suchy), skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Takeda Pharma sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00-838 Warszawa.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie numer R/0064 wydane przez Prezesa Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Produkt leczniczy wydawany bez recepty.

www.amol.pl
Amol – pobierz zdjęcia wysokiej rozdzielczości