AMBROKSOL®

Moduł skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Nazwa produktu leczniczego: Ambroksol Takeda, 15 mg/ 5 ml, Ambroksol Takeda, 30 mg/ 5 ml.

Skład: 5 ml syropu Ambroksol Takeda, 15 mg/ 5 ml zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu (Ambroxoli hydrochloridum). Wykaz substancji pomocniczych: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; glicerol 85%; metylu parahydroksybenzoesan; propylu parahydroksybenzoesan; kwas cytrynowy jednowodny; aromat malinowy; woda oczyszczona.  5 ml syropu Ambroksol Takeda, 30 mg/ 5 ml zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu (Ambroxoli hydrochloridum). Wykaz substancji pomocniczych: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; glicerol 85%; kwas benzoesowy; kwas propionowy; esencja bananowa; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna: Ambroksol Takeda, 15 mg/ 5 ml – syrop o smaku malinowym, Ambroksol Takeda, 30 mg/ 5 ml – syrop o smaku bananowym.

Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.

Dawkowanie i sposób podawania: Ambroksol Takeda, 15 mg/ 5 ml: Dzieci od 1 do 2 lat: 2,5 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 2 razy na dobę. Dzieci od 2 do 5 lat: 2,5 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (15 mg ambroksolu) – 2 do 3 razy na dobę. Dzieci powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml syropu (30 mg ambroksolu) – do 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 10 ml syropu 2 razy na dobę. Ambroksol Takeda, 30 mg/ 5 ml: Dzieci od 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 2 razy na dobę. Dzieci od 2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) – 2 do 3 razy na dobę. Dzieci powyżej 12 lat i dorośli: 5 ml syropu (30 mg ambroksolu) – do 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego. W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć do połowy. Lek stosować ostrożnie u dzieci do 5 lat. Nie stosować na noc.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ambroksol należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli. U chorych na astmę oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit. U chorych z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową w zależności od klirensu kreatyniny lub wydłużyć przerwy między dawkami. W przypadku pacjentów leżących, jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie rozrzedzonej wydzieliny należy ją odessać. Nie zaleca się podawania preparatu bezpośrednio przed snem. Preparat może być stosowany przez chorych na cukrzycę. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, co może być powodem wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na benzoesany. Preparat zawiera glicerol i sorbitol, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe – produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Glicerol może powodować bóle głowy. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Działania niepożądane: Ambroksol jest na ogół dobrze tolerowany. Rzadko mogą wystąpić: Reakcje uczuleniowe takie jak odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych, obrzęk twarzy, duszności, dreszcze. Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: bóle brzucha, zaparcia, zgaga, dyspepsja, nudności i wymioty. Podczas długotrwałego podawania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia oddawania moczu. Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u chorych otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00-838 Warszawa.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Ambroksol Takeda, 15 mg/ 5 ml – pozwolenie nr R/2926 wydane przez Ministra Zdrowia, Ambroksol Takeda, 30 mg/ 5 ml – pozwolenie nr R/3673 wydane przez Ministra Zdrowia. Produkt leczniczy wydawany bez recepty.

Ambroksol – pobierz zdjęcia wysokiej rozdzielczości
Ambroksol – logotypy