LACTULOSUM®

Moduł reklamowy skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

 

Nazwa produktu leczniczego: Lactulosum Takeda.

Postać farmaceutyczna: syrop o smaku pomarańczowym.

Skład: 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 8 mg w 5 ml syropu.

Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia; encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).

Dawkowanie: 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. Dzieci: W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Początkowo, niemowlęta – 2,5 ml, dzieci do 3 lat – 5 ml, powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.

Sposób podawania: podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działania niepożądane: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania zaburzenia żołądka i jelit: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię); obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Takeda Pharma Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 146 A, 02-305 Warszawa.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pozwolenie nr R/1586 wydane przez Ministra Zdrowia. Produkt leczniczy wydawany bez recepty.